I biosimilari sono diversi dai generici: il termine "generico" ha un significato ben preciso se riferito ai farmaci, in quanto è limitato ai farmaci a base di piccole molecole prodotte a partire da sostanze chimiche sintetizzate con un numero fisso di atomi e una struttura chimica nota. Un farmaco generico deve essere chimicamente identico al farmaco originatore e deve contenere gli stessi principi attivi. Ad esempio, la composizione del principio attivo acido acetilsalico (formato soltanto da 21 atomi) è molto facile da identificare e, di conseguenza, da copiare, sviluppare e produrre. 1

I biosimilari sono molecole molto più grandi che derivano da cellule viventi per cui lo sviluppo e la produzione sono molto più complessi. Ad esempio, un farmaco biologico dell'ormone della crescita umano è composto da 191 amminoacidi con un equivalente di circa 3.000 atomi, mentre altri farmaci biologici più complessi possono contenere una proteina composta da più di 1.300 amminoacidi, per un equivalente di circa 20.000 atomi. Molti enti regolatori hanno stabilito linee guida cliniche per sostenere lo sviluppo di biosimilari, definendo i requisiti per dimostrare l’equivalenza farmacocinetica, farmacodinamica, di sicurezza ed efficacia dalle sperimentazioni di Fase I fino alle sperimentazioni di Fase III controllate e randomizzate. Per questo motivo, il costo dello sviluppo di un biosimilare è compreso tra i 100 e i 250 milioni di dollari 2, ma comunque notevolmente inferiore rispetto ai farmaci biologici originatori.

RIFERIMENTI

1. Domande e risposte sui farmaci generici, EMA/393905/2006 Rev 1, pagina 1
2. Van Arnum P. Biosimilars: market weaknesses and strengths: biosimilars represent an emerging niche in the biopharmaceutical market, but how strong is their true potential? PharmaTech.com. July 11, 2012. www.pharmtech.com/pharmtech/Most+Viewed+Articles/Biosimilars-Market-Weaknesses-and-Strengths/ArticleStandard/Article/detail/780563 Accessed September 20, 2013.